非無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證

【摘要】：本文主要對非無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證進(jìn)行了總述,包括清潔驗證的定義、開發(fā)、準(zhǔn)備、實施及再驗證等,為非無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證初學(xué)者提供參考。 【作者單位】： 秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司;河北省秦皇島海港區(qū)西港鎮(zhèn)衛(wèi)生院;
【關(guān)鍵詞】： 生產(chǎn)設(shè)備 清潔驗證 非無菌原料藥 實施
【分類號】：TQ460.5
【正文快照】： 為了避免污染和交叉污染,原料藥生產(chǎn)完成后需按一定的清潔規(guī)程對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。為確定清潔效果能否達(dá)到生產(chǎn)要求,需要進(jìn)行清潔驗證或清潔檢查。清潔檢查在此不作討論,只對清潔驗證進(jìn)行闡述。清潔驗證是指通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié),得出按一定的

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