藥品清潔驗證中殘留物檢測的分析方法選擇

【摘要】：藥品生產(chǎn)企業(yè)在每道工序完成后,需要對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔,對殘留物進(jìn)行檢測,而檢測方法的選擇一直是困擾企業(yè)的一個難題。本文對殘留物進(jìn)行簡單分類,給出了一些通用的選擇方法,同時結(jié)合實(shí)際情況,靈活選擇。 【作者單位】： 江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥品生產(chǎn)企業(yè) 設(shè)備清潔 殘留物 檢測方法
【分類號】：R927.2
【正文快照】： 藥品生產(chǎn)結(jié)束后,總會殘留若干原敷料和微生物,如果這些殘留的原輔料、微生物及其代謝產(chǎn)物進(jìn)入下批生產(chǎn)過程,必然對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。因此,必須通過清洗將這些污染源從藥品生產(chǎn)的循環(huán)中除去。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2013版及《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版,均要求藥品生

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