探討注射用奧扎格雷鈉設(shè)備清潔驗證方法

【摘要】：注射用奧扎格雷鈉設(shè)備清潔驗證的目的一方面是為了驗證所制定的清潔規(guī)程是否符合生產(chǎn)工藝要求,另一方面是通過驗證制定出更為合理、優(yōu)化的清潔規(guī)程。該文主要可分為兩大部分,第一部分:對生產(chǎn)注射用奧扎格雷鈉的配液系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)等與藥液直接接觸的設(shè)備情況進行概述;第二部分:制定出設(shè)備清潔方案,然后根據(jù)設(shè)備清潔驗證方案實施清潔驗證,通過制定合格的清潔驗證標準,選取適當?shù)娜狱c進行驗證,看是否在合格標準內(nèi)。通過一系列的驗證數(shù)據(jù)歸納分析,表明清潔驗證結(jié)果的有效性、可靠性。 【作者單位】： 海南省技師學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 注射用奧扎格雷鈉設(shè)備 清潔驗證 有效性
【分類號】：TQ463
【正文快照】： 1緒論在注射用奧扎格雷鈉的生產(chǎn)過程中,與藥品直接接觸的設(shè)備主要有:配制系統(tǒng)(包括配液罐、中轉(zhuǎn)罐、連接軟管以及管道)、灌裝系統(tǒng)(與產(chǎn)品直接接觸的部件有下料管、筒式過濾器、接液桶、硅膠管、灌裝針)。其中配制系統(tǒng)分為兩部分,一部分包括配液桶、筒式過濾器、卡箍及配套軟管

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