清潔驗證中二氫吡啶類藥物殘留的流動注射化學(xué)發(fā)光法測定

【摘要】：建立了流動注射化學(xué)發(fā)光法測定清潔驗證過程中二氫吡啶類藥物(尼群地平、尼莫地平、非洛地平和間尼索地平)殘留量。上述二氫吡啶類藥物在0.2~4μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,最低檢測限為0.03~0.06μg/ml。平均回收率為96.3%~100.9%,RSD3.6%。 【作者單位】： 河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥物制劑國家工程研究中心;冀中能源邢臺礦業(yè)集團總醫(yī)院藥劑科;
【關(guān)鍵詞】： 二氫吡啶類藥物 清潔驗證 流動注射化學(xué)發(fā)光法 測定
【分類號】：R917
【正文快照】： 清潔驗證是GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)[1,2],可確保清潔操作的有效性,并防止生產(chǎn)過程中的交叉污染。由于設(shè)備上藥物的殘留量很低,須建立靈敏度高的檢測方法。尼群地平(1)、尼莫地平(2)、非洛地平(3)和間尼索地平(4)均為二氫吡啶類鈣拮抗劑,易吸附于設(shè)備上,且其酯基結(jié)

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