鹽酸貝那普利片生產(chǎn)設備的HPLC法清潔驗證

【摘要】：為驗證清潔操作完成后生產(chǎn)設備表面鹽酸貝那普利的殘留量是否低于安全指標,建立了高效液相色譜法測定擦拭棉簽的提取溶液中鹽酸貝那普利的含量。使用Diamonsil C18色譜柱,流動相為溴化四丁銨溶液(取溴化四丁銨2.25 g,加入含有0.56 ml冰乙酸的1 L水中)∶甲醇(32∶68),檢測波長240 nm。鹽酸貝那普利在0.14~2.80μg/ml濃度范圍內(nèi)線性關系良好。擦拭回收率為87.97%,RSD為2.55%。加樣回收率為103.0%,RSD為1.82%。 【作者單位】： 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司研究院;
【關鍵詞】： 鹽酸貝那普利 清潔驗證 高效液相色譜 測定
【分類號】：TQ463
【正文快照】： 鹽酸貝那普利(benazepril hydrochloride,1)為白色或類白色結(jié)晶性粉末,略溶于水(19 mg/ml)、甲醇和乙醇。本品在肝裂解酶作用下酯鍵水解,成為有活性的代謝產(chǎn)物貝那普利拉,后者是一種不含巰基的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑。ACE與激肽酶相似,抑制ACE也可抑制緩激肽的降解,降低

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