南五味子木脂素提取物清潔驗證分析方法研究

【摘要】：目的對南五味子木脂素提取物生產所用設備進行清潔驗證分析方法研究。方法采用HPLC法對南五味子木脂素提取物中主成分五味子酯甲和五味子甲素進行分析方法和取樣方法研究。結果五味子酯甲的檢測限(LOD)為0.12 mg·L~(-1),定量限(LOQ)為0.41μg·L~(-1),線性范圍為203.5~5.09 mg·L~(-1),取樣回收率為77.8%;五味子甲素的檢測限(LOD)為0.24 mg·L~(-1),定量限(LOQ)為0.82 mg·L~(-1),線性范圍為209.66~5.24 mg·L~(-1),取樣回收率為80.9%。結論五味子酯甲和五味子甲素的分析方法和取樣方法有效可行。 【作者單位】： 揚子江藥業(yè)集團有限公司;南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司;
【關鍵詞】： 南五味子 木脂素 清潔驗證
【分類號】：R284
【正文快照】： 南五味子木脂素提取物是從中藥材南五味子[為木蘭科植物華中五味子(Schisandra sphemrn-thera Rehd.et Wils.)的干燥成熟果實]中提取、純化獲得的聯(lián)苯環(huán)辛烯型總木脂素有效部位提取物,也是我集團新研制開發(fā)的用于治療失眠的中藥5類新藥——南五味子軟膠囊的原料藥,提取物中總

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