暖臍巴布劑的藥學研究

【摘要】： 目的將醫(yī)院制劑“加味暖臍散”由散劑改為巴布劑。 方法1.根據(jù)處方藥物有效成分的理化性質(zhì),對提取工藝用正交試驗進行了研究與優(yōu)選；2.通過單因素法篩選出黏著劑和三相加入順序；采用均勻設計優(yōu)選空白巴布劑基質(zhì)配比；利用擴散池法進行了體外透皮吸收研究,并篩選出滲透促進劑的最佳用量以及藥物與基質(zhì)的最佳配比；3.參照2005版中國藥典規(guī)定進行了質(zhì)量控制研究,并制定了質(zhì)量控制標準,即以對照藥材及化學對照品為對照,分別對處方中藥物進行薄層色譜鑒別研究；以吳茱萸中吳茱萸次堿的含量為指標,采用高效液相色譜法進行定量研究；4.采用暖臍巴布劑單次給藥和連續(xù)給藥對大鼠完整皮膚的影響進行皮膚刺激性試驗；5.按照藥典規(guī)定和要求進行了制劑的初步穩(wěn)定性考察。 結果提取最佳工藝條件為：吳茱萸用2倍量70%乙醇室溫浸泡1h,以總量24倍70%乙醇,均分2次回流提取,每次1小時,濾過,濾液合并,減壓濃縮(T=50℃,P=0.01pa)至相對密度為1.05左右的浸膏；丁香、肉桂、小茴香、艾葉4味藥材及吳茱萸藥渣加8倍量水,不浸泡,提取7 h,收集揮發(fā)油及水提液,并將濾液常壓濃縮至相對密度1.30(60℃)左右的稠膏。 單因素法篩選出黏著劑為卡波姆、聚丙烯酸鈉和CMC-Na,先將Ⅱ、Ⅲ相混合,再加入Ⅰ相；均勻設計確定最佳基質(zhì)配比為卡波姆：PANa:CMC-Na:PVA:甘油：丙二醇=1：2：1.6：1.5：6：4。體外透皮吸收試驗考察出加入3%氮酮及基質(zhì)：藥物為5：1時,效果最佳。 薄層色譜鑒別,斑點分離效果好、陰性對照無干擾；高效液相色譜法適合暖臍巴布劑中吳茱萸次堿含量的質(zhì)量控制,根據(jù)三批成品的測定結果,暫定本品每貼含吳茱萸以吳茱萸次堿(C18H13N3O)計,應不低于0.8 mg。 經(jīng)考察,暖臍巴布劑對皮膚未見明顯的刺激作用。 初步穩(wěn)定性試驗結果表明本品制備工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定。 結論本課題對驗方進行了研究,為其進一步的制劑與新藥開發(fā)奠定了良好的基礎。 【關鍵詞】：暖臍巴布劑 提取工藝 成型工藝 質(zhì)量標準 皮膚刺激性試驗 初步穩(wěn)定性試驗
【學位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2010
【分類號】：TQ461
【目錄】：

• 摘要9-10
• ABSTRACT10-12
• 第一部分 文獻綜述12-25
• 一 處方藥物組成及方解12-15
• 二 中藥巴布劑研究進展15-21
• 三 選題依據(jù)和意義21
• 四 中藥巴布劑目前存在的問題21-22
• 參考文獻22-25
• 第二部分 實驗研究部分25-67
• 第一章 暖臍巴布劑提取工藝研究25-37
• 第一節(jié) 吳茱萸提取濃縮工藝研究25-32
• 一 吳茱萸提取工藝研究25-29
• 1 儀器與材料25
• 2 方法與結果25-29
• 二 吳茱萸濃縮工藝研究29-32
• 1 儀器與試藥30
• 2 方法與結果30-31
• 3 討論與小結31-32
• 第二節(jié) 方中其它藥材提取工藝設計32-36
• 1 藥材的檢測32-33
• 2 提取工藝研究33-36
• 3 討論與小結36
• 參考文獻36-37
• 第二章 暖臍巴布劑成型工藝研究37-50
• 第一節(jié) 空白基質(zhì)研究37-43
• 1 儀器與試藥37
• 2 黏著劑的篩選37-38
• 3 三相加入順序的考察38
• 4 均勻設計優(yōu)選基質(zhì)配方38-41
• 5 討論41-43
• 第二節(jié) 制備工藝研究43-47
• 1 滲透促進劑的研究43-45
• 2 含藥基質(zhì)研究45-46
• 3 暖臍巴布劑制備工藝的確定46
• 4 討論46-47
• 第三節(jié) 暖臍巴布劑體外透皮吸收和體外釋放度研究47-48
• 1 試驗材料47
• 2 試驗方法與結果47-48
• 3 討論48
• 參考文獻48-50
• 第三章 暖臍巴布劑質(zhì)量標準研究50-62
• 1 儀器與試藥50
• 2 鑒別50-53
• 3 檢查53
• 4 吳茱萸次堿的含量測定53-58
• 5 討論58
• 參考文獻58-59
• 暖臍巴布劑質(zhì)量標準59-62
• 第四章 暖臍巴布劑皮膚刺激性試驗62-65
• 1 試驗動物62
• 2 暖臍巴布劑單次給藥對大鼠完整皮膚刺激的影響62-63
• 3 暖臍巴布劑連續(xù)給藥對大鼠完整皮膚刺激的影響63-64
• 參考文獻64-65
• 第五章 暖臍巴布劑初步穩(wěn)定性研究65-67
• 1 儀器與試藥65
• 2 考察項目65
• 3 試驗條件及結果65
• 4 討論65-67
• 附錄67-72
• 攻讀碩士學位期間取得的研究成果72
• 致謝72

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