不同劑型艾附暖宮丸治療原發(fā)性痛經(jīng)（血虛氣滯，下焦虛寒型）的臨床研究

【摘要】：目的：觀察兩種不同劑型(等量煮散顆粒、中藥飲片)艾附暖宮丸治療原發(fā)性痛經(jīng)(血虛氣滯、下焦虛寒證)的臨床療效差異。通過本次試驗,為臨床推廣應(yīng)用煮散顆粒劑提供依據(jù)。方法：采用隨機、對照組試驗設(shè)計,將2014年6月—2015年2月成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科門診就診,符合診斷標準的53例患者,隨機分為煮散組、飲片組(煮散組32例,飲片組21例)。療程設(shè)定為從月經(jīng)前7天開始用藥,服藥10天(經(jīng)期服藥三天),連續(xù)服用3個月經(jīng)周期。痊愈病例停藥隨訪3個月經(jīng)周期。觀察兩組治療前后各癥狀體征積分及相關(guān)療效指標和安全性分析。結(jié)果：(1)經(jīng)行腹痛止痛療效：艾附暖宮丸煮散組：痊愈率10%,顯效率50%,有效率36.7%,愈顯率60%,總有效率96.7%：艾附暖宮丸飲片組：痊愈率10%,顯效率45%,有效率40%,愈顯率55%,總有效率95%。兩組經(jīng)行腹痛止痛療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。(2)中醫(yī)證候療效：艾附暖宮丸煮散組：痊愈率6.7%,顯效率63.3%,有效率30%,愈顯率70%,總有效率100%；艾附暖宮丸飲片組：痊愈率5%,顯效率60%,有效率35%,愈顯率65%,總有效率100%。兩組中醫(yī)證候總積分療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。(3)痛經(jīng)VAS評分療效：艾附暖宮丸煮散組：痊愈率10%,顯效率43.3%,有效率47.7%,愈顯率53.3%,總有效率100%；艾附暖宮丸飲片組：痊愈率10%,顯效率35%,有效率55%,愈顯率45%,總有效率100%。兩組經(jīng)行腹痛平均VAS評分療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。(4)兩試驗組中醫(yī)證候總積分、VAS評分、痛經(jīng)持續(xù)時間、各中醫(yī)癥狀評分、CMSS表積分治療前后組內(nèi)對照差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.01)。(5)兩試驗組治療前后各項評分(中醫(yī)證候總積分、VAS評分、痛經(jīng)持續(xù)時間、各中醫(yī)癥狀評分、CMSS表積分)變化值(治療前積分-治療后積分)組間對照差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。(6)兩試驗組患者在隨訪期間均未合并使用止痛藥及其它藥物。(7)安全性結(jié)果：本次臨床試驗過程中,患者均未出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。結(jié)論：艾附暖宮丸煮散顆粒劑與傳統(tǒng)飲片劑在臨床中治療原發(fā)性痛經(jīng)(屬血虛氣滯,下焦虛寒證)安全且療效確切,兩者療效無明顯差異,但煮散顆粒劑在煎煮時間方面明顯短于傳統(tǒng)中藥飲片,臨床使用更加方便,值得臨床推廣。 【關(guān)鍵詞】：艾附暖宮丸 原發(fā)性痛經(jīng) 煮散顆粒 傳統(tǒng)中藥飲片 臨床研究
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R246.3
【目錄】：

• 摘要2-4
• Abstract4-6
• 縮略詞表6-10
• 引言10-12
• 1. 研究對象12-18
• 1.1 病例選擇12
• 1.2 診斷標準12-16
• 1.2.1 原發(fā)性痛經(jīng)診斷標準12
• 1.2.2 中醫(yī)癥候診斷標準(血虛氣滯,下焦虛寒證)12-13
• 1.2.3 經(jīng)行腹痛程度計分標準(VAS)13
• 1.2.4 臨床癥狀計分標準13-16
• 1.2.5 病情程度分級標準16
• 1.2.6 CMSS量表(COX痛經(jīng)癥狀量表)16
• 1.3 納入標準16-17
• 1.4 排除標準17
• 1.5 剔除標準17
• 1.6 脫落標準17-18
• 1.7 中止標準18
• 2. 研究方法18-25
• 2.1 試驗方法18-19
• 2.2 治療方案19-20
• 2.2.1 試驗藥品名稱和規(guī)格19
• 2.2.2 兩種劑型煎服方法19
• 2.2.3 兩試驗組用藥療程19-20
• 2.2.4 合并用藥20
• 2.2.5 試驗藥品的管理20
• 2.3 觀測項目20-21
• 2.3.1 一般資料觀察20
• 2.3.2 療效性評價指標20-21
• 2.3.3 安全性觀察21
• 2.4 療效評定標準21-22
• 2.4.1 經(jīng)行腹痛止痛療效評定標準21
• 2.4.2 中醫(yī)證候療效判定標準21
• 2.4.3 痛經(jīng)VAS評分療效評價標準21-22
• 2.4.4 CMSS量表(COX痛經(jīng)癥狀量表)22
• 2.5 不良事件的觀察22-24
• 2.5.1 不良事件的定義22-23
• 2.5.2 不良事件的記錄和判定23
• 2.5.3 不良事件的處理23-24
• 2.6 臨床質(zhì)量控制24-25
• 3. 統(tǒng)計方法25-27
• 3.1 分析數(shù)據(jù)集25
• 3.1.1 全分析集(FAS)25
• 3.1.2 符合方案集(PPS)25
• 3.1.3 安全數(shù)據(jù)集(SS)25
• 3.2 統(tǒng)計分析內(nèi)容25
• 3.3 統(tǒng)計分析方法25-26
• 3.3.1 病例入組分析25-26
• 3.3.2 人口學(xué)資料及基線分析26
• 3.3.3 療效分析26
• 3.3.4 安全性分析26
• 3.4 統(tǒng)計軟件與一般要求26-27
• 4. 研究結(jié)果27-46
• 4.1 病例入選及完成情況27
• 4.2 病例可比性分析27-34
• 4.2.1 治療前一般情況比較27-29
• 4.2.2 原發(fā)性痛經(jīng)治療前相關(guān)情況比較29-34
• 4.3 兩試驗組臨床療效分析34-45
• 4.3.1 兩組經(jīng)行腹痛止痛療效比較34
• 4.3.2 兩組中醫(yī)證候療效比較34-35
• 4.3.3 兩組治療前后主癥評分變化組內(nèi)及組間比較35-37
• 4.3.4 兩組治療前后次癥評分變化組內(nèi)及組間比較37-40
• 4.3.5 兩組治療前后中醫(yī)證候積分變化組內(nèi)及組間比較40
• 4.3.6 兩組患者VAS評分療效比較40-41
• 4.3.7 兩組治療前后平均VAS評分變化組內(nèi)及組間比較41-42
• 4.3.8 兩組治療前后痛經(jīng)持續(xù)時間變化組內(nèi)及組間比較42-43
• 4.3.9 兩組治療前后CMSS量表積分變化組內(nèi)及組間比較43-45
• 4.4 止痛藥及合并用藥情況45
• 4.5 臨床痊愈患者隨訪情況45-46
• 4.6 兩組患者依從性分析46
• 4.7 安全性分析46
• 5. 課題創(chuàng)新點46
• 6. 研究結(jié)果分析46-48
• 6.1 結(jié)果46-47
• 6.2 結(jié)論47-48
• 7. 討論48-53
• 7.1 中藥煮散顆粒劑的發(fā)展歷史和現(xiàn)代研究進展48-50
• 7.1.1 中藥煮散顆粒劑的應(yīng)用背景48
• 7.1.2 煮散顆粒劑型的歷史源流48-49
• 7.1.3 煮散顆粒劑型的現(xiàn)代研究進展49-50
• 7.2 艾附暖宮丸治療原發(fā)性痛經(jīng)的理論依據(jù)50-53
• 7.2.1 血虛氣滯下焦虛寒證型原發(fā)性痛經(jīng)病因病機及治法50-51
• 7.2.2 艾附暖宮丸組方特點和作用51
• 7.2.3 艾附暖宮丸的現(xiàn)代實驗研究51-52
• 7.2.4 艾附暖宮丸治療原發(fā)性痛經(jīng)的現(xiàn)代臨床研究52-53
• 8. 問題和展望53-54
• 致謝54-55
• 參考文獻55-58
• 附錄58-70
• 附錄1：文獻綜述58-69
• 參考文獻65-69
• 附錄2：在校期間公開發(fā)表的論文69-70

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