淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌的驗證

【摘要】：目的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用耗材時需使用環(huán)氧乙烷滅菌柜進(jìn)行滅菌處理,為保證產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)GMP要求必須對滅菌過程進(jìn)行驗證。該文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌柜使用要求與技術(shù)參數(shù),滅菌驗證包括滅菌設(shè)備安裝、運行和最終產(chǎn)品性能確認(rèn),各項確認(rèn)試驗的內(nèi)容及方法。簡述了滅菌驗證流程及需要考慮的參數(shù)設(shè)置。 【作者單位】： 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 環(huán)氧乙烷 滅菌 滅菌驗證
【分類號】：R187
【正文快照】： 0引言無菌醫(yī)療器械(如一次性使用耗材)生產(chǎn)企業(yè),既要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的性能要求,又要保證其無菌,并不會對人體造成傷害。如果僅憑檢驗每個產(chǎn)品的無菌性能是很難得到這樣的結(jié)論,且不經(jīng)濟(jì)。上世紀(jì)80年已通過對滅菌過程的驗證和確認(rèn)的方法來確保滅菌的有效性。但各醫(yī)療器械

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