唑來膦酸清潔驗證分析方法研究

【摘要】：目的:對唑來膦酸生產(chǎn)所用設備進行清潔驗證分析方法和取樣方法研究。方法 :采用HPLC法對唑來膦酸中主成分唑來膦酸進行分析方法和取樣研究。結果:唑來膦酸的定量限為1.03μg/m L,檢測限為0.824μg/m L,線性范圍:4.12μg/m L~41μg/m L,取樣回收率為96.6%;結論:唑來膦酸的分析方法和取樣方法有效可行。 【作者單位】： 揚子江藥業(yè)集團有限公司;蘇中藥業(yè)集團股份有限公司;
【關鍵詞】： 唑來膦酸 HPLC 清潔驗證
【分類號】：R917;O657.72
【正文快照】： 0引言唑來膦酸是本公司生產(chǎn)的抗腫瘤類原料藥,其制劑是唑來膦酸注射液,主要適用于高鈣血癥,乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、肺癌和其他實體瘤、前列腺癌引起的骨轉移的治療。在制劑生產(chǎn)中,一條生產(chǎn)線通常用于生產(chǎn)幾個制劑產(chǎn)品,必須對生產(chǎn)設備進行有效清潔,以防止本產(chǎn)品對下一產(chǎn)品造成

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