生命周期理論在清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

【摘要】：從產(chǎn)品生命周期的4個階段,即"方法開發(fā)"、"技術(shù)轉(zhuǎn)移"、"驗(yàn)證階段"、"持續(xù)維護(hù)",對生命周期理論在清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)的闡述,以期能為制藥企業(yè)相關(guān)人員提供一定的幫助。 【作者單位】： 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司;香港奧星集團(tuán);
【關(guān)鍵詞】： 生命周期 清潔驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 應(yīng)用
【分類號】：TQ460.7
【正文快照】： 0引言國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年6月17日第2次發(fā)布了“確認(rèn)與驗(yàn)證”附錄征求意見稿,在更新的征求意見稿中提到“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程[1]”。根據(jù)ICH Q3的內(nèi)容,產(chǎn)品生命周期包括產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品退市這4個階段。本文將清潔驗(yàn)證

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