埃索美拉唑鈉中間體清潔驗證殘留限度檢查方法學研究

【摘要】：目的:埃索美拉唑鈉合成中間體清潔驗證殘留限度檢查方法學研究。方法:色譜柱為Agilent ZORBAX SB-C18,4.6mm×150mm,5μm;以乙腈-磷酸鹽緩沖液(pH7.6)(50∶50)為流動相;流速1.0m L·min~(-1);檢測波長302nm;進樣量10μL。結(jié)果:中間體的線性范圍為0.06μg·m L~(-1)~1.5μg·m L~(-1);定量限和檢出限分別為0.24ng和0.08ng;平均回收率為89.29%,RSD為1.8%。結(jié)論:本方法簡便、快速、準確、精密度高、回收率好,可用于中間體的清潔驗證。 【作者單位】： 德州德藥制藥有限公司;
【關鍵詞】： 中間體 清潔驗證 方法學研究
【分類號】：R927.1
【正文快照】：

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