復方氯唑沙宗片清潔檢驗方法的驗證

【摘要】：復方氯唑沙宗片清潔檢驗方法采用的是高效液相色譜法,色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗參照該品種含量測定項下要求,同時為更簡便快捷地判斷能否達到清潔效果,清潔檢驗方法采用限度檢查法,通過驗證以確認所采用的方法適合于該藥品的化學殘留限度檢查。 【作者單位】： 南京中山制藥有限公司;江蘇省中醫(yī)院;
【關(guān)鍵詞】： 復方氯唑沙宗片檢驗方法驗證
【分類號】：R927.1;O657.7
【正文快照】： 在藥品生產(chǎn)中,驗證是指用以證實在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所用的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其他有關(guān)的活動或系統(tǒng),確實能達到預期目的的有文件證明的一系列活動[1]。可見,驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動,是實施GMP的基礎(chǔ)。所以在

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