總有機碳檢測法在血液制品清潔驗證中的應(yīng)用

【摘要】：目的利用總有機碳(total organic carbon,TOC)分析儀建立血液制品清潔驗證分析方法。方法制備碳濃度為5、10、15 ppm的牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)溶液,檢測TOC值,并計算回收率,驗證方法的準(zhǔn)確性;制備6份碳濃度為10 ppm的BSA溶液,檢測TOC值,計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standard deviation,RSD),驗證方法的重復(fù)性;制備碳濃度分別為0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,檢測TOC值,驗證方法的線性;測定10次TOC檢測用水的TOC值,計算SD,確定方法的檢測限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ);制備碳濃度分別為0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以從低到高濃度,再以從高到低濃度順序分析,檢測TOC值,分別計算回歸曲線決定系數(shù),確定殘留效應(yīng);分別在不銹鋼和玻璃材質(zhì)上擦拭取樣,檢測TOC值,計算回收率及RSD。對清潔后的血液制品生產(chǎn)用設(shè)備和器具擦拭取樣,檢測TOC值,確認(rèn)清潔效果。結(jié)果 3個碳濃度的BSA溶液TOC值回收率均在90%~110%之間,RSD值均小于5%;6份BSA溶液的TOC值的SD為0.202 ppm,RSD為2.13%;碳濃度在0~20 ppm范圍內(nèi)的BSA溶液的加樣TOC值與測得TOC值呈良好的線性關(guān)系,R2=0.999 5;檢測用水的10次TOC檢測值的LOD和LOQ值均明顯低于10 ppm;兩條回歸曲線的決定系數(shù)的RSD為0.03%;不銹鋼和玻璃材質(zhì)擦拭取樣的TOC檢測值最低回收率分別為74%和77%,不同工作人員檢測結(jié)果 RSD均≤20%。血液制品TOC檢測擦拭法清潔驗證結(jié)果均低于2μg/cm2。結(jié)論 TOC檢測法具有良好的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、靈敏度、線性,血液制品清潔殘留量均低于殘留限度,達(dá)到預(yù)計的清潔效果。該方法快捷簡便,適用于血液制品的擦拭法清潔驗證。 【作者單位】： 上海生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 總有機碳檢測法 血液制品 清潔驗證 擦拭法
【分類號】：R457.12;O656.2
【正文快照】： 藥品生產(chǎn)清潔驗證的目的是證明藥品生產(chǎn)過程中清潔手段的有效性和適用性。1993年,美國FDA發(fā)布的清潔驗證指南首次提出了清潔驗證的概念[1]。中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2010版修訂)第143條明確規(guī)定,清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,證實其清潔效果,以有效防止污染和交叉污染[2]。目

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