多品種共線的中藥制劑清潔驗(yàn)證

【摘要】：以實(shí)例介紹中藥制劑多品種共線的清潔驗(yàn)證,從目標(biāo)產(chǎn)品的選擇、指標(biāo)物質(zhì)的確定、驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 4個(gè)方面闡述中藥制劑的清潔驗(yàn)證。將中藥制劑中的浸膏或浸膏干粉整體作為驗(yàn)證的標(biāo)記成分,并以全波長(zhǎng)掃描的方法對(duì)該標(biāo)記成分進(jìn)行分析,是一種科學(xué)、合理且經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證策略。 【作者單位】： 天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)證中心;天士力制藥集團(tuán)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 中藥制劑 共線生產(chǎn) 清潔驗(yàn)證 全波長(zhǎng)掃描 標(biāo)記成分
【分類號(hào)】：R288
【正文快照】： 潔凈的藥品生產(chǎn)設(shè)備是防止藥品污染和交叉污染,保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。清潔驗(yàn)證是以文件的形式記錄清潔程序,能夠持續(xù)有效地將殘留和污染物降低至可接受水平的活動(dòng)。相比于化學(xué)藥,中藥制劑的化學(xué)成分復(fù)雜,即使是單味中藥所含的成分也幾乎相當(dāng)于一個(gè)化合物庫,這些化合物

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