云南省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實(shí)施應(yīng)急審批

1月30日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

公告明確，用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、提前介入、快速高效、科學(xué)審批的原則進(jìn)行應(yīng)急審批。對于實(shí)施應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)單位，根據(jù)各自職能，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評和行政審批等工作。

公告要求，納入應(yīng)急審批的，省藥監(jiān)局將指定專人指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。企業(yè)按照境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批資料要求提交申請。根據(jù)公告，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥品和醫(yī)療器械審評中心應(yīng)當(dāng)在企業(yè)申請受理后在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審核查驗(yàn)中心同步組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。技術(shù)審評結(jié)束后，省藥監(jiān)局在1個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，符合要求的，核發(fā)有效期為1年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請材料，企業(yè)可在審批完成半年內(nèi)補(bǔ)交。(記者 陳云芬)