上海通報2019年檢驗檢測機構能力驗證情況 滿意率達97.9％

環(huán)境監(jiān)測網訊:各區(qū)市場監(jiān)管局，市市場監(jiān)管局機場分局，各有關檢驗檢測機構：

為貫徹落實《上海市加強質量認證體系建設促進全面質量管理的實施方案》（滬府發(fā)〔2018〕38號），規(guī)范檢驗檢測市場，促進行業(yè)質量提升，根據(jù)《上海市檢驗檢測條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，我局于2019年組織開展了“番茄沙司中蘇丹紅的測定”等10個項目（涉及12個參數(shù)）的檢驗檢測機構能力驗證工作?，F(xiàn)將有關情況通報如下：

一、基本情況

（一）能力驗證參加情況

本次能力驗證參加范圍為獲得上海市相關項目資質認定（CMA）的檢驗檢測機構，其他外省市機構或者未取得相關項目資質認定的機構可自愿報名參與。此外，承擔我局食品安全抽檢監(jiān)測任務的25家機構均按照要求參加全部4個食品項目。按照檢測參數(shù)統(tǒng)計，共有653家次機構參加2019年能力驗證，覆蓋食品農產品、生態(tài)環(huán)境、日用消費品、建材產品等重點領域。

（二）能力驗證結果統(tǒng)計

本次能力驗證分初測、補測兩個階段，評定結果分為“滿意”“可疑”“不滿意”。對初測結果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構，允許在自行整改的基礎上，給予一次補測機會。

經統(tǒng)計（按照檢測參數(shù)），參加初測的650家次檢驗檢測機構，初測結果為“滿意”的有568家次，初測滿意率為87.4％；初測結果為“可疑”的有38家次，初測可疑率為5.8％；初測結果為“不滿意”的有44家次，初測不滿意率為6.8％。

經補測，能力驗證最終評定結果為：“滿意”的有639家次，滿意率為97.9％；“可疑”的有7家次，可疑率為1.1％；“不滿意”的有7家次，不滿意率為1.1％。

詳細統(tǒng)計情況請見《2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證評定結果統(tǒng)計表》（附件1），各機構初測和補測結果請見《2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證各項目評定結果》（附件2）。

（三）現(xiàn)場核查情況

為進一步提高能力驗證工作的監(jiān)管效果，更全面、真實地考核機構能力，2019年能力驗證增加了現(xiàn)場核查抽查比例?，F(xiàn)場核查由能力驗證承擔單位會同各區(qū)市場監(jiān)管局共同實施，結合各項目的技術要求和行業(yè)特定要求，對參加機構的檢測人員、場所環(huán)境、設備設施、檢測方法、原始記錄、質量控制、結果報告等方面開展現(xiàn)場核查活動。按照隨機原則，初測共抽查檢驗檢測機構130家次，抽查比例達到21.1％；對于初測結果“可疑”或“不滿意”的機構，結合補測再次開展現(xiàn)場核查活動，涉及73家次；合計抽查203家次，抽查總比例達到33.0％。

二、問題分析

綜合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，和部分機構能力驗證結果不理想的原因分析，本次能力驗證參加機構主要存在以下幾方面問題：

（一）人員能力不足

部分檢驗檢測機構對相關能力驗證項目的業(yè)務開展較少，檢測人員缺少實際檢測經驗。實驗室操作人員缺少針對性的培訓、考核、監(jiān)督，導致操作人員對標準、技術規(guī)范理解不充分，操作與作業(yè)指導書步驟不一致，同時對檢測過程中出現(xiàn)的異常狀況不能正確識別、處理和糾正。個別食品檢驗機構的授權簽字人無食品相關工作經歷。

（二）場所和環(huán)境設施不符合要求

部分檢驗檢測機構的場所、環(huán)境控制不符合要求，無恒溫恒濕實驗室，或控制精度未達到標準規(guī)定，測試過程環(huán)境條件不受控。對互有干擾的檢測項目未進行區(qū)域分隔，存在交叉污染風險。部分機構沒有系統(tǒng)的有毒有害物質處理措施，如緊急噴淋裝置不能正常工作，操作人員防護措施不足。

（三）儀器設備管理存在漏洞

部分檢驗檢測機構未按照標準和技術規(guī)范要求配備儀器設備，或者對儀器設備缺乏有效維護，導致現(xiàn)場檢測時儀器不穩(wěn)定。未按規(guī)定實施儀器設備的檢定、校準和期間核查，或未實施儀器設備檢定校準后的確認，確認記錄未明確相應的使用參數(shù)要求，缺少符合性判定。

（四）檢驗檢測方法偏離

部分檢驗檢測機構樣品前處理不符合要求，未按作業(yè)指導書制備樣品。實際測試過程與標準規(guī)定或作業(yè)指導書要求不一致，例如檢測夾具安裝不當，未安裝萬向節(jié)；上機操作過程中，未按照規(guī)定驗證樣品滑移量；未根據(jù)伸長率設置拉伸速度；人員操作時直接用手開膠塞，違反無菌操作要求等。

（五）原始記錄信息不全面

部分檢驗檢測機構的原始記錄信息不全、難以追溯，例如樣品記錄缺少采樣儀器信息、樣品狀態(tài)和前處理過程，測試記錄缺少儀器使用信息、分析圖譜和結果計算公式，陽性結果缺少確認過程等。個別機構的原始記錄存在差錯，如標準曲線自變量、因變量顛倒，總氮樣品吸光度超出標準曲線范圍，原始記錄中使用的培養(yǎng)箱與實際不一致，結果有效位數(shù)保留錯誤等。

（六）管理體系運行不到位

部分檢驗檢測機構未對標準修改單辦理資質認定變更。標準品、關鍵試劑無驗收記錄，或驗收記錄與實際不一致；有證標準物質測定結果不在不確定度范圍內。標準物質、培養(yǎng)基、添加劑超過有效期，部分試劑標簽信息不完整。不能提供質控方法及記錄，或質控方法單一；部分機構質控方法有誤，質控樣濃度和樣品濃度差距較大，未達到質控目的。

三、處理意見

根據(jù)《上海市檢驗檢測條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《實驗室能力驗證實施辦法》的有關規(guī)定，提出如下處理意見：

（一）取得初測“滿意”結果的檢驗檢測機構在1年內接受我局資質認定評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗。

初測結果為“可疑”或“不滿意”，經補測，最終評定結果為“滿意”的機構應當進一步采取切實有效的質量控制措施，以保證檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的準確可靠。

（二）最終評定結果為“可疑”的機構自收到《2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證項目結果通知書》之日起，在三個月內進行全面整改，并向我局提交整改報告。

最終評定結果為“不滿意”的機構自收到《2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證項目結果通知書》之日起，不得對外出具相關項目參數(shù)的具有社會證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果，并在規(guī)定時間內辦理相關項目參數(shù)的資質認定證書變更（減項）手續(xù)。

本市各級市場監(jiān)管部門及有關單位在委托、授權或者指定檢驗檢測任務時，對最終評定結果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構，應當依法予以限制。

（三）對于現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，相關檢驗檢測機構應認真分析導致不符合的原因，采取切實有效的糾正措施及時整改，并保存相關整改記錄，后續(xù)監(jiān)管檢查時作為重點核查內容。

（四）美安康質量檢測技術（上海）有限公司等8家未參加本次能力驗證、并聲明放棄相關項目參數(shù)資質的機構，應當在規(guī)定時間內辦理資質認定證書變更（減項）手續(xù)（《未參加相關項目能力驗證的檢驗檢測機構名單》詳見附件3）。

（五）各區(qū)市場監(jiān)管局應當根據(jù)屬地化監(jiān)管職責，對本次能力驗證結果為“可疑”或“不滿意”的檢驗檢測機構，作為重點監(jiān)管對象加強跟蹤檢查。

（六）本次能力驗證各項目技術報告，參加機構可根據(jù)需要向各承辦單位索取。

附件：

1．2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證評定結果統(tǒng)計表

2．2019年上海市檢驗檢測機構能力驗證各項目評定結果

3．未參加相關項目能力驗證的檢驗檢測機構名單

上海市市場監(jiān)督管理局

2020年1月16日