化學(xué)合成類制藥工業(yè)污染排放自行監(jiān)測方案設(shè)計要點

環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)訊:摘要：闡述了化學(xué)合成類制藥工業(yè)污染排放自行監(jiān)測方案的編制依據(jù),分析了化學(xué)合成制藥的生產(chǎn)工藝與污染排放特征,在此基礎(chǔ)上提出了自行監(jiān)測方案的主要內(nèi)容,以及監(jiān)測點位、監(jiān)測指標(biāo)、監(jiān)測頻次設(shè)定的注意事項,并明確了特殊情況監(jiān)測方案的設(shè)計原則及自行監(jiān)測信息記錄的相關(guān)內(nèi)容。

開展企業(yè)污染排放自行監(jiān)測是落實工業(yè)污染源全面達(dá)標(biāo)排放的基本措施之一，是國家排污許可制度實施的重要內(nèi)容和支撐?；瘜W(xué)合成類制藥工業(yè)企業(yè)自行監(jiān)測內(nèi)容包括污染物排放監(jiān)測、周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測、關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測、污染治理設(shè)施處理效果監(jiān)測等4 個方面，其中污染物排放監(jiān)測是企業(yè)排污申報的主要數(shù)據(jù)來源。今基于化學(xué)合成制藥的生產(chǎn)工藝與污染排放特征，提出其自行監(jiān)測方案的設(shè)計要點。

1 自行監(jiān)測方案編制的依據(jù)

化學(xué)合成類工業(yè)污染排放自行監(jiān)測方案的制定涉及企業(yè)所執(zhí)行的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，水、氣、噪聲等各領(lǐng)域的監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，以及各監(jiān)測指標(biāo)因子的采樣分析方法和質(zhì)量控制方法等。為將這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有序、有效地用于監(jiān)測方案編制，使方案能夠體現(xiàn)國家監(jiān)管的要求，并如實反映企業(yè)污染排放現(xiàn)狀特點，原環(huán)境保護(hù)部先后出臺了《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南總則》( HJ 819—2017) ( 以下簡稱《HJ 819》) 和《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南化學(xué)合成類制藥工業(yè)》( HJ 883—2017) ( 以下簡稱《HJ 883》) ，用于指導(dǎo)企業(yè)自行監(jiān)測方案的編制。其中，《HJ 819》在排污單位自行監(jiān)測指南體系中屬于綱領(lǐng)性文件，起到統(tǒng)一思路和要求的作用;《HJ 883》是根據(jù)化學(xué)合成類制藥工業(yè)污染排放特點，對總則要求的具體細(xì)化。兩者均是化學(xué)合成類制藥企業(yè)在編制污染物排放自行監(jiān)測方案時需要依據(jù)和參考的主要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在一般情況下，企業(yè)可根據(jù)《HJ 883》編制自行監(jiān)測方案，對于其中未涉及的內(nèi)容可依據(jù)《HJ 819》的相關(guān)規(guī)定。

2 化學(xué)合成制藥生產(chǎn)工藝與污染排放特征

化學(xué)合成制藥是化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)的主要類型之一，指采用一個化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分。其具體生產(chǎn)過程為通過化學(xué)反應(yīng)合成藥物活性成分，或?qū)λ幬镏虚g體進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造得到目的產(chǎn)物，再經(jīng)過脫保護(hù)基、分離、提取、精制、干燥等工序得到最終產(chǎn)品?；瘜W(xué)合成制藥的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生污染物，種類包括廢水、廢氣、固體廢棄物或危險廢物。此外，大量生產(chǎn)設(shè)備集中運行還會產(chǎn)生噪聲污染。

3 自行監(jiān)測方案的主要內(nèi)容

企業(yè)自行監(jiān)測方案的核心內(nèi)容包括監(jiān)測點位、監(jiān)測指標(biāo)和監(jiān)測頻次。因此，化學(xué)合成類制藥工業(yè)污染排放自行監(jiān)測方案的編制主要圍繞以上3 個要素開展。根據(jù)污染排放特征，監(jiān)測指標(biāo)主要包括廢水、廢氣、噪聲3 大類。固體廢棄物或危險廢物雖然不需要監(jiān)測，但綜合考慮其對環(huán)境的影響和危害，企業(yè)在自行監(jiān)測方案中應(yīng)明確提出做好管理和記錄的相關(guān)內(nèi)容。

3.1 監(jiān)測點位的確定

3.1.1 廢水監(jiān)測點位

化學(xué)合成類制藥企業(yè)的廢水應(yīng)集中收集處理排放，排放口一般包括排污單位廢水總排口、排污單位車間廢水排放口、雨水排放口、生活污水排放口等?？偱趴谂欧诺膹U水包括生產(chǎn)廢水、生活污水、初期雨水、事故廢水等，開展自行監(jiān)測的企業(yè)必須在廢水總排口設(shè)置監(jiān)測點位。對于排放一類污染物的企業(yè)，即排放環(huán)境中難以降解或能在動植物體內(nèi)蓄積，對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生長遠(yuǎn)不良影響，具有致癌、致畸、致突變作用污染物的企業(yè)，必須在車間廢水排放口設(shè)置監(jiān)測點位，對一類污染物開展監(jiān)測?？紤]到在企業(yè)生產(chǎn)過程中可能有部分污染物通過雨排系統(tǒng)進(jìn)入外環(huán)境，排污單位應(yīng)在雨水排放口設(shè)置監(jiān)測點位，并在雨水排放期間開展監(jiān)測。部分生產(chǎn)廢水和生活污水分開排放的企業(yè)，還應(yīng)在生活污水排放口設(shè)置監(jiān)測點位。

3.1.2 廢氣監(jiān)測點位

廢氣監(jiān)測點位分為有組織和無組織監(jiān)測點位兩類。有組織監(jiān)測點位主要根據(jù)生產(chǎn)工序上的產(chǎn)排污節(jié)點設(shè)置?；瘜W(xué)合成類制藥企業(yè)的生產(chǎn)工序主要包括配料及投料、反應(yīng)、分離純化、成品4 個步驟，每個工序的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備都會排放廢氣。此外，對于一些重要的輔助工序及生產(chǎn)設(shè)施，如有機溶劑回收、危險廢物暫存和焚燒設(shè)施、各類儲罐等，也應(yīng)將其排放的廢氣納入監(jiān)測方案。在上述產(chǎn)排污節(jié)點，均應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的廢氣監(jiān)測點位。無組織監(jiān)測點位一般布設(shè)在下風(fēng)向廠界，為充分了解廢氣無組織排放對周邊環(huán)境的影響，必要時還應(yīng)在上風(fēng)向布置對照點。待揮發(fā)性有機物無組織排放污染控制國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，應(yīng)根據(jù)其要求補充相應(yīng)的監(jiān)測點位。

3.1.3 噪聲監(jiān)測點位

噪聲監(jiān)測點位的確定應(yīng)以能如實反映企業(yè)對周邊聲環(huán)境的影響為依據(jù)，一般在距離廠內(nèi)聲源較近的廠界，或廠界外有居民區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校等噪聲敏感點的廠界設(shè)置監(jiān)測點位。

3. 2 監(jiān)測指標(biāo)的確定

3.2.1 一般原則

監(jiān)測指標(biāo)主要依據(jù)國家相關(guān)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。

廢水監(jiān)測指標(biāo)的確定以《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》( GB 21904—2008) 為基本依據(jù)，包括常規(guī)指標(biāo)、特征指標(biāo)兩大類共25 項，其中特征指標(biāo)主要包括有機污染物、各類重金屬等。

廢氣監(jiān)測指標(biāo)主要包括顆粒物、臭氣濃度、揮發(fā)性有機物、特征污染物共4 類。不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)測的污染物指標(biāo)有所不同，如顆粒物主要在固體投料、分離純化工藝干燥階段和成品包裝階段監(jiān)測，臭氣濃度則主要針對廢水處理設(shè)施、危險廢物暫存設(shè)施及無組織排放開展監(jiān)測。揮發(fā)性有機物是化學(xué)合成制藥全過程的主要監(jiān)測指標(biāo)，此處特指揮發(fā)性有機物總量指標(biāo)，由于目前尚無相關(guān)測試方法和評價標(biāo)準(zhǔn)，因而暫用非甲烷總烴指標(biāo)替代。特征污染物指標(biāo)包括3 類: 一是揮發(fā)性有機污染物，如甲苯、二甲苯、甲醇、乙醇等; 二是惡臭污染物，包括硫化氫、二硫化碳等; 三是酸堿廢氣監(jiān)測因子，包括氯化氫、硫酸霧、氨等。目前特征污染物監(jiān)測指標(biāo)主要來源于《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》( GB 14554—93)和《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》( GB 16297—1996) ，以及各地相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)所列污染物，待國家制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)頒布后，應(yīng)優(yōu)先根據(jù)其要求或相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)選取。此外，對于有危險廢物焚燒爐的企業(yè)，還應(yīng)將《危險廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)》( GB 18484—2001) 規(guī)定的指標(biāo)納入自行監(jiān)測方案。

噪聲監(jiān)測指標(biāo)主要根據(jù)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》( GB 12348—2008) 的相關(guān)規(guī)定將廠界噪聲等效連續(xù)A 聲級Leq設(shè)為監(jiān)測指標(biāo)，夜間監(jiān)測時還應(yīng)關(guān)注和記錄最大聲級Lmax。

3.2.2 監(jiān)測指標(biāo)的選擇與補充

雖然監(jiān)測指標(biāo)主要依據(jù)國家排放標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，但由于化學(xué)合成類制藥企業(yè)原輔用料、生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，在設(shè)置監(jiān)測指標(biāo)時還應(yīng)注意以下幾個方面:

( 1) 對于國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的特征污染物指標(biāo)，主要根據(jù)原輔用料、產(chǎn)品、副產(chǎn)物、環(huán)評文件及其批復(fù)中的規(guī)定，確定是否對其開展

監(jiān)測。

( 2) 除國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)以外，企業(yè)執(zhí)行的地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)、相關(guān)環(huán)境管理文件和規(guī)定明確要求的特征指標(biāo)、經(jīng)過驗證確認(rèn)企業(yè)確實排放的有毒有害污染物指標(biāo)，也應(yīng)開展自行監(jiān)測。

( 3) 企業(yè)無法通過理論分析確認(rèn)具體排放的特征污染物指標(biāo)，建議選擇有代表性的生產(chǎn)工況，開展全周期、全指標(biāo)摸底調(diào)查監(jiān)測，根據(jù)調(diào)查監(jiān)測結(jié)果確定自行監(jiān)測方案中的監(jiān)測指標(biāo)。

3.3 監(jiān)測頻次的確定

3.3.1 一般原則

《HJ 883》規(guī)定了廢水、廢氣、噪聲的監(jiān)測頻次，不同監(jiān)測指標(biāo)的監(jiān)測頻次要求不同，相同監(jiān)測指標(biāo)由于污染排放口/監(jiān)測點位不同，其監(jiān)測頻次要求也有差異。對于排放量較大的總量控制指標(biāo)，如化學(xué)需氧量、氨氮、焚燒爐排放的煙塵、二氧化硫、氮氧化物等，應(yīng)安裝在線監(jiān)測設(shè)備開展自動連續(xù)監(jiān)測; 其他指標(biāo)按照日、月、季度等頻次開展自行監(jiān)測，是否需要開展自動連續(xù)監(jiān)測根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)保主管部門的具體要求確定。

3.3.2 注意事項

值得注意的是，此處監(jiān)測頻次指監(jiān)測周期，即以多長時間為間隔開展一次自行監(jiān)測，而具體每次監(jiān)測過程采集樣品的數(shù)量和時間間隔，應(yīng)按照國家廢水、廢氣、噪聲的相關(guān)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范實施。如廢水懸浮物的監(jiān)測頻次為月，即每月開展一次監(jiān)測，而每次監(jiān)測時都應(yīng)按照《地表水和污水監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》( HJ /T 91—2002) 的相關(guān)要求，一般至少保證在監(jiān)測當(dāng)天采集3 個有代表性的樣品。此外，《HJ 883》中規(guī)定的監(jiān)測頻次為最低頻次，在自行監(jiān)測方案編制過程中，企業(yè)可根據(jù)自身實際情況及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的要求適當(dāng)增加監(jiān)測頻次。

4 特殊情況監(jiān)測方案的編制

在化學(xué)合成制藥實際生產(chǎn)過程中，常會出現(xiàn)多臺生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的廢氣統(tǒng)一收集處理后集中排放的情況。在這種情況下可以在集中排放口監(jiān)測，監(jiān)測指標(biāo)應(yīng)涵蓋所對應(yīng)污染源或生產(chǎn)設(shè)備的所有監(jiān)測指標(biāo)，最低監(jiān)測頻次按照最嚴(yán)格的要求執(zhí)行。

大型制藥企業(yè)往往配套建設(shè)綜合污水處理設(shè)施，接納的污水不僅有化學(xué)合成類制藥廢水，也有發(fā)酵類、提取類等其他類型制藥廢水。在這種情況下，自行監(jiān)測方案中綜合污水處理設(shè)施處理后廢水總排口的監(jiān)測內(nèi)容應(yīng)涵蓋所涉及生產(chǎn)類型的所有監(jiān)測指標(biāo)，監(jiān)測頻次按照最嚴(yán)格的要求執(zhí)行。

對于制藥企業(yè)擁有的自備火力發(fā)電機組( 廠) 、配套動力鍋爐，也應(yīng)開展自行監(jiān)測，方案設(shè)計按照《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南火力發(fā)電及鍋爐》( HJ 820—2017) 的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5 信息記錄

企業(yè)在執(zhí)行自行監(jiān)測方案的過程中，應(yīng)完成和保存3 種類型的信息記錄: 一是與自行監(jiān)測直接相關(guān)的監(jiān)測信息記錄，包括各種采樣記錄、樣品分析記錄、儀器使用和維護(hù)記錄、分析方法、質(zhì)量控制措施、監(jiān)測結(jié)果記錄等; 二是固體廢棄物和危險廢物產(chǎn)生量、儲存量、綜合利用量、轉(zhuǎn)移量及轉(zhuǎn)移去向的相關(guān)記錄; 三是有關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的原輔料用量、產(chǎn)品產(chǎn)量、生產(chǎn)及污染處理設(shè)施的水電消耗量、操作記錄等生產(chǎn)運行記錄。

生產(chǎn)運行記錄是污染排放自行監(jiān)測重要的基礎(chǔ)資料?；瘜W(xué)合成類制藥屬于精細(xì)化工的范疇，在生產(chǎn)過程中污染物排放種類、濃度呈動態(tài)變化，加之制藥工業(yè)生產(chǎn)固有的間歇性生產(chǎn)、批次生產(chǎn)的特征，開展監(jiān)測的時機選擇非常重要，直接關(guān)系著監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。因此，化學(xué)合成類制藥企業(yè)在開展自行監(jiān)測時，必須詳細(xì)記錄生產(chǎn)運行的相關(guān)信息，以證明污染排放自行監(jiān)測在正常的生產(chǎn)工況條件下進(jìn)行，確保自行監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠真實反映企業(yè)正常生產(chǎn)時的排污狀況，保障排污申報數(shù)據(jù)真實有效。

6 結(jié)語

化學(xué)合成類制藥工業(yè)屬于污染排放重點監(jiān)管行業(yè)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和環(huán)保部門的管理要求，做好自行監(jiān)測方案的編制工作，并保證方案的有效性和具體實施，確保自行監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠滿足環(huán)境管理的要求，有力支撐排污許可制度的實施。